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Head of Regulatory Affairs (m/w/d)

CO.DON AG

Leipzig

Festeinstellung

Medizinische / Pharma

keine Angaben


m/w

unbefristet

keine Altersbeschränkung

zur Verhandlung

Leipzig

keine Angaben

Personalabteilung


keine Angaben

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Head of Regulatory Affairs (m/w/d) CO.DON AG Leipzig Vorbereitung, Aktualisierung und Überprüfung von Zulassungsdokumenten und texten (CTD alle Module) für Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs).

Wir Suchen Head Of Regulatory Affairs (m/w/d) Vollzeit Berufserfahrung Leipzig Unbefristet Ab Sofort über Uns Wir Sind Ein Biopharmazeutisches Unternehmen Und Hersteller Von Zelltransplantaten Unser Fokus Liegt Auf Der Entwicklung Und Herstellung Von Zelltherapien Zur Gelenkerhaltenden Behandlung Von Gelenkknorpeldefekten Mit Ausschließlich Körpereigenen Knorpelzellen Die Von Angebotene Methode Wird In Deutschland Derzeit In über 200 Kliniken Angewandt Und Wurde Bereits Bei über 15000 Patienten Eingesetzt Am Standort Leipzig Errichtete Eine Der Größten Anlagen Für Die Produktion Von Humanen Zellen Im Industriellen Maßstab Für Eigen Und Auftragsproduktion Ihre Aufgaben Vorbereitung Aktualisierung Und überprüfung Von Zulassungsdokumenten Und Texten (ctd Alle Module) Für Advanced Therapy Medicinal Products (atmps) Planung Und Durchführung Von Zulassungs Und Lifecycle-management Verfahren (zb Variations Renewals) In Der Eu Und Europäischen Drittländern Recherche Von Zulassungsvoraussetzungen In Europäischen Drittländern Und Aufarbeitung Dieser Anforderungen Für Einen Potentiellen Marktzugang Regulatorischer Ansprechpartner Für Die Internen Fachabteilungen Zulassungsbehörden Und Dritte Mitarbeit In Projekten Bei Regulatorischen Fragestellungen Führung Von 3 Mitarbeitern Der Abteilung Regulatory Affairs Budgetverantwortung Was Sie Mitbringen Erfolgreich Abgeschlossenes Studium Der Naturwissenschaften Pharmazie Oder Humanmedizin Mehrjährige Berufserfahrung In Der Arzneimittelzulassung Mit Schwerpunkt Eu Idealerweise Im Bereich Von Atmps Biologicals Oder Borderline-produkten Fundierte Kenntnisse Der Aktuellen Pharmazeutischen Und Regulatorischen Anforderungen Innerhalb Der Eu Sowie Gutes Verständnis Der Nationalen Anforderungen Erfahrung In Der Erstellung Und Pflege Von Produktinformationstexten Cmc-dokumentation Und Dossiers Im Ectd Erste Führungserfahrung Sowie Projektmanagementerfahrung Wünschenswert Verhandlungssichere Deutsch Und Englischkenntnisse Teamfähigkeit Und Sehr Gute Kommunikationsfähigkeit Selbstständige Gewissenhafte Und Strukturierte Arbeitsweise Lösungsorientierung Und Pragmatische Herangehensweise Klingt Spannend Und Passt Zu Ihnen Dann Freuen Wir Uns Auf Ihre Bewerbung Inklusive Anschreiben Lebenslauf Nachweis Ihres Höchsten Bildungsabschlusses Aktuelle Arbeitszeugnisse (sofern Vorhanden) Sowie Gehaltsvorstellung Und Frühestmögliches Eintrittsdatum Per E-mail An: Frau Anne Sittner Human Resources Karriere@codonde Betreff: "bewerbung Als Head Of Regulatory Affairs (m/w/d)" 20112020

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